Médicaments : quels processus pour être autorisés ?

Médicaments : quels processus pour être autorisés ?

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médicaments autorisation de mise sur le marchéLe développement d’un médicament, de la molécule à sa commercialisation, nécessite dix à quinze ans de recherche, selon l’Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). L’ensemble du processus est strictement encadré : même après leur mise sur le marché, les médicaments restent surveillés par les autorités compétentes. La vie d’un médicament de A à Z : on vous explique tout !

Un développement encadré

L’ensemble des travaux, tests et essais cliniques nécessaires au développement d’un médicament sont encadrés par la loi. Les essais cliniques, par exemple, nécessitent une autorisation délivrée par l’ANSM.

L’ensemble des informations liées au développement du médicament viennent ensuite constituer un dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Ce dossier est déposé par les laboratoires. Il doit être constitué d’une partie qualité, d’une partie sécurité et d’une partie efficacité.

L’évaluation avant la commercialisation

Le dossier est ensuite soumis aux autorités compétentes. Ce sont elles qui choisissent de délivrer ou non l’AMM nécessaire à la commercialisation de tous les médicaments. Au niveau européen, c’est la commission européenne, après l’avis de l’EMA (l’Agence Européenne des Médicaments), qui la délivre. Au niveau national, il s’agit de l’ANSM.

Le cas de chaque médicament est ensuite examiné par ces autorités : elles vérifient l’efficacité et la sécurité de la molécule active et du produit fini.

L’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU)

Dans certains cas exceptionnels, le médicament bénéficie d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) en attendant l’examen du dossier d’AMM. C’est le cas lorsqu’il est destiné à soigner une pathologie grave, sans alternative thérapeutique. Le médicament peut alors être prescrit avant son arrivée officielle sur le marché.

L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

Dès lors que les autorités attestent que le rapport bénéfice/risque est satisfaisant, le médicament bénéficie d’une AMM. Elle est indispensable à sa commercialisation, mais ne définit ni son coût ni son remboursement. Les médicaments hors prescription ou non remboursés sont vendus à un prix libre fixé par le laboratoire et commercialisés dès l’obtention de leur AMM. Les médicaments destinés à être remboursés devront faire l’objet d’une toute autre demande.

Et après ?

Une fois commercialisé, le médicament reste sous surveillance. Le rapport bénéfice/risque est ainsi évalué en permanence : il mesure les effets indésirables connus ou nouvellement identifiés.

En cas de risque pour la santé, l’AMM peut être suspendue ou retirée à tout moment.

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