Médicaments génériques : quelle réglementation ?

Médicaments génériques : quelle réglementation ?

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médicaments génériques réglementationUn médicament générique est conçu à partir de la molécule d’un médicament déjà autorisé. La plupart du temps, il est moins cher que le médicament d’origine (appelé princeps), car il ne nécessite pas autant d’années de recherches, d’études et d’essais cliniques. Comment l’expliquer ? Quelles réglementations et quels contrôles encadrent ces médicaments ? On vous dit tout.

Le jeu de la concurrence

Après 10 à 15 ans d’exploitation du princeps par un laboratoire, le brevet devient public. Les autres laboratoires peuvent donc à leur tour le produire sous forme de médicament générique et ainsi faire jouer la concurrence afin de baisser les prix.

Une bioéquivalence garantie

Avant d’être commercialisé, le médicament générique doit, tout comme le médicament d’origine, bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Comme pour tout princeps, le dossier d’AMM d’un médicament générique doit comprendre un dossier pharmaceutique qui garantit la qualité du produit. Le médicament générique doit, de plus, présenter un dossier biopharmaceutique qui apporte la preuve de sa bioéquivalence avec le médicament d’origine.

Le médicament générique est considéré comme bioéquivalent s’il contient strictement la même quantité du même principe actif que le médicament d’origine et se comporte de la même manière dans l’organisme. Cette bioéquivalence garantit au médicament générique une efficacité et une sécurité d’emploi identiques à celles du médicament d’origine.

Pourquoi génériques et originaux ne se ressemblent-ils pas ?

Malgré leur composition identique, les médicaments génériques peuvent se présenter de façon différente par rapport aux originaux : taille, forme, goût, couleur, … Cela est dû aux excipients qu’ils contiennent. En effet, tous les médicaments contiennent des excipients : ces substances sans activité thérapeutique ont pour fonction de faciliter la fabrication, l’administration et la conservation des médicaments. Ce sont les excipients qui donnent aux médicaments leur forme, leur couleur ou encore leur goût. Ceux d’un médicament générique peuvent alors différer de ceux du médicament d’origine sans pour autant en altérer la qualité.

Un contrôle à l’échelle internationale

Comme tout médicament, le médicament générique fait l’objet de contrôles pour garantir sa qualité. Selon le ministère des Affaires sociales et de la Santé « dans un contexte de mondialisation des acteurs, la coopération internationale est essentielle. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et ses homologues européens et internationaux veillent à coordonner leurs actions pour s’assurer de la qualité des données et des produits qu’ils contrôlent ».

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