Essai clinique : comment ça se passe ?

Essai clinique : comment ça se passe ?

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essais cliniquesRéalisé auprès de volontaires sains ou malades, un essai clinique est une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l’Homme en vue de développer des connaissances biologiques ou médicales. Plus spécifiquement, les essais cliniques portant sur les médicaments ont pour objectif d’établir ou de vérifier l’efficacité, la sécurité et les données pharmacocinétiques (absorption, distribution…) d’un médicament, ainsi que ses effets secondaires. Explications.

Un dispositif encadré

Pour débuter, un essai clinique doit avoir obtenu un avis favorable du Comité de protection des personnes (C.P.P) et une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Leurs principaux objectifs : vérifier la pertinence de la recherche, l’adéquation entre les objectifs de l’essai et les moyens mis en œuvre, la qualification du ou des investigateurs et protéger les participants.

Pendant toute la durée de l’essai, l’ANSM est tenue informée des effets indésirables graves et inattendus pouvant être liés au médicament expérimental et de tout fait nouveau lié à la recherche susceptible de remettre en cause la sécurité des personnes se prêtant à la recherche ; elle peut prendre toute décision concernant ces essais (suspension, interdiction).

Trois phases d’essais cliniques chez l’homme

Après des tests chez l’animal (stade 0), les essais sont menés chez l’Homme en trois phases :

Phase I : Il s’agit d’une évaluation globale de la tolérance, de l’innocuité et des effets indésirables sur un petit groupe de volontaires (10 à 40 personnes).

Phase II : Ces essais consistent à estimer l’efficacité du médicament et la dose optimale à délivrer sur un groupe de volontaires plus étendu (40 à 80 personnes).

Phase III : Il s’agit de comparer l’efficacité et la tolérance du nouveau traitement par rapport à un traitement de référence ou à un placebo. Les volontaires sont plus nombreux : une centaine jusqu’à quelques milliers de personnes. Ces essais durent entre 5 à 10 ans.

À l’issue de ces tests, si le nouveau médicament prouve son efficacité et son innocuité, il fera l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM).

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Qui prend l’initiative de l’essai clinique ?

Une personne morale ou physique est à l’origine de chaque essai clinique : le promoteur. Il peut s’agir d’un laboratoire pharmaceutique, d’un prestataire de services, d’une association, d’un établissement de soins ou d’une personne physique comme un médecin. L’essai clinique est alors dirigé et surveillé par un ou plusieurs investigateurs, justifiant d’une expérience appropriée.

Qui sont les volontaires ?

Les participants à l’étude sont sélectionnés sur des critères bien précis et adaptés à chaque essai. Leur état de santé, leur sexe, leurs antécédents médicaux, mais aussi leur sexe peuvent en effet influencer les résultats. Avant l’essai, chaque volontaire passe un examen clinique poussé attestant de l’absence de contre-indication.

La participation est libre et volontaire, et il est possible de quitter l’essai à tout moment. Il s’agit, avant tout, d’une contribution à la recherche, mais une indemnité plafonnée peut être proposée. Pour rappel, il est interdit de participer simultanément à plusieurs essais cliniques.

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