Des essais cliniques simplifiés et sécurisés

Des essais cliniques simplifiés et sécurisés

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essai clinique

De nouvelles mesures, publiées dans le journal officiel le 17 novembre, devraient permettre de simplifier et de sécuriser davantage les essais cliniques. De nouvelles règles mises en place dix mois après le décès d’un volontaire lors d’un test de médicament à Rennes.

Un soutien à l’innovation

La ministre de la Santé Marisol Touraine a confié, dans une interview au journal Le Monde, que « ce qui s’est passé à Rennes ne peut se traduire par un renoncement à la recherche ». Elle a affirmé qu’elle souhaitait « mettre l’innovation au service du progrès social pour faire en sorte que les patients soient toujours mieux soignés ».

Ainsi, elle souhaite que les durées de mise sur pied des essais, entre les laboratoires propriétaires d’une molécule et les centres de recherche ou les hôpitaux réalisant les tests, soient moins longues et moins contraignantes. Pour cela, elle impose une convention obligatoire unique pour tous les établissements qui devra être conclue en moins de soixante jours. La possibilité de cette convention unique avait été instaurée en 2014 et avait permis une diminution de la durée moyenne du processus : elle était ainsi passée de 120 jours à 55. Maintenant obligatoire, elle devrait encore davantage accélérer les procédures.

Des mesures pour réduire les risques

Parallèlement à la simplification, la ministre de la Santé a déclaré vouloir « renforcer la sécurité des volontaires qui participent aux essais cliniques ».

Un second décret assure ainsi l’indépendance des Comités de protection des personnes, chargés d’émettre un avis préalable sur les aspects éthiques de ces recherches sur des volontaires. Alors que jusque-là, le Comité de protection saisi était systématiquement celui de la région, désormais la désignation se fera par un tirage au sort au niveau national.

Cette mesure devrait permettre de « réinstaurer la distance critique nécessaire, là où des relations privilégiées ont pu s’installer au fil du temps dans certaines régions avec les promoteurs » a déclaré Marisol Touraine.

Aussi, la déclaration des événements indésirables graves auprès de l’agence du médicament ANSM est obligatoire pour tous les professionnels de santé. Elle doit permettre de réguler les essais cliniques et de les interrompre en cas de fait nouveau dans l’attente de l’adoption de mesures définitives.

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